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欧盟RoHS认证

        

欧盟RoHS,即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》,指在减少由电子电气设备(EEE)中的有害物质所引起的对环境和健康构成的风险。
        原指令2002/95/EC于2006年7月1日实施,涵盖了直流电在1500V,交流电1000V以下的八大类电子电气设备(EEE),指令规定在新投放市场的EEE,均质材料(Homogenous material)中铅(Pb) 、汞(Hg) 、六价铬(Cr(VI)) 、多溴联苯(PBBs)和多溴联苯醚(PBDEs)的含量分别不得超过1000ppm,镉(Cd)的含量不得超过100ppm。
        RoHS 2.0(2011/65/EU)于2011年7月21日生效,并于2013年1月3日正式实施(2002/95/EC同日废止) 。
        RoHS2.0重要变化
        纳入CE标志要求,成为欧盟CE标志指令之一除上述电子电气产品必须符合(LVD)、电磁兼容(EMC)、能源相关产品(ErP)和RoHS2.0的指令要求,才能粘贴CE标志,出具符合性声明外,RoHS2.0同时还要求制造商出具支撑性技术文档,并保留十年。
        管控产品范围扩大新增第 8 类医疗设备和第 9 类监控设备,增加第 11 类其他电子电气设备。为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0为相关产品设定了管 控过渡期。
        优先选定4种有毒有害物质(HBCDD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选,将来可能纳入管控。
        HBCDD 六溴环十二烷 1000ppm
        DEHP 邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯 1000ppm
        DBP 邻苯二甲酸二丁酯 1000ppm
        BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 1000ppm

  新版欧盟RoHS指令2011/65/EU于2011年7月1日发布了。目前还是维持原来六项(铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬CrVI、多溴联苯PBB、多溴联苯醚PBDE);没有增加之前业界提到的四项(HBCDD、DEHP、DBP和BBP),只是优先评估。

  作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令,其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大,因此这项本来意欲在2009年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围,欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。

  2011/65/EU较原RoHS指令的不同主要在:

  1. 扩大了产品范围:将医疗器材、监控设备纳入管控范围,此外还增加了未包含于先前十大电子电气设备之中的第十一类产品。将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件),对于第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)规定了一定的过渡期,此外,还针对这两类产品给出了20项的豁免(列于附件IV中);

  扩大的电子电气产品法规适用日程表:
  – 2014年7月22日 医疗器材及监控设备
– 2016年7月22日 体外诊断医疗设备
– 2017年7月22日 工业监控设备
– 2019年7月22日 未列于其上及先前RoHS指令适用范围的电子电气设备

  2. 管控物质的范围未扩大,还是维持了原有的六种物质的原限量要求,但是提出了今后的审查过程中,要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路;

  3.对制造商、进口商和分销商有更明确的定义,并且进一步规范其职责。另外,制造商和进口商必须持续对不符合指令要求以及召回的EEE产品进行登记,并将相关资讯传递给分销商。可指定授权代表,代替欧盟境外制造商履行符合CE标示和RoHS指令相关职责。

  4. 规定了产品需贴附CE标志及CE标志的相关事宜:EEE产品投放于市场之前,制造商/进口商/分销商需确保已依据768/2008/EC 附录II 模组A的符合性评估程序进行了相关评估,并且必须在最终产品贴上加贴CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需至少保留10年。

  本指令将在发布于OJ第20日起生效,成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律,即新指令将在2013年1月3日正式实施,旧指令2002/95/EC同时废止。

  2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响,特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围,因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的;此外,由于电子电气产品上需要贴附CE标志,因此,对业界符合指令的要求,也将是一个巨大的挑战。