TGO 110 规则要求

● 在澳大利亚供应的产品（即通过澳大利亚实体药店和网上药店）需要满足 TGO 110 的所有要求。

通过个人进口计划从海外购买的产品须遵守 TGO 110 的部分（但不是全部）要求。TGA 不能针对海外零售商强制执行 TGO 110 的要求。

准备和维护与供应商以及产品零售地点和持续时间有关的文件的要求，以及强制事件报告的要求。

● 尼古丁电子烟产品是处方药。

自 2021 年 10 月 1 日起，所有尼古丁电子烟产品，例如尼古丁电子烟、尼古丁烟弹和液体尼古丁，均为（仅限处方）药物。消费者购买所有尼古丁电子烟产品都需要处方。这包括从澳大利亚药店和海外购买。其他澳大利亚零售商，如烟草店、电子烟商店和便利店，向消费者出售尼古丁电子烟产品仍然是非法的。

不需要处方的尼古丁替代疗法（NRT）（包括喷雾剂、贴片、含片、咀嚼物和口香糖）将继续在药房和一些零售店出售。

一般来说，处方药必须获得治疗用品管理局 (TGA) 的批准，并在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 注册，然后才能合法进口到澳大利亚或在澳大利亚供应。

TGO 110 的部分（但不是全部）要求适用于产品进口到澳大利亚或从澳大利亚出口时。当产品在澳大利亚境内供应时，TGO 110 的所有要求均适用。

● 进口、制造和供应未经批准的尼古丁电子烟产品 。

从事该活动的澳大利亚供应商、制造商或批发供应商必须有合理的预期，即未经批准的尼古丁电子烟产品最终将根据授权处方者 (AP) 计划、特殊准入计划 B 类 (SAS B) 或临床试验批准（CTA）计划。然而，申办者不需要对整个供应链中未经批准的尼古丁电子烟产品保持直接控制。

特别是，澳大利亚供应商、制造商或批发商可以在药房收到授权处方者 (AP) 计划或特殊准入计划 B 类 (SAS B) 下的处方之前进口、制造和/或供应未经批准的产品。这意味着药房可以将未经批准的尼古丁电子烟产品保留在其药房中，以便在收到 AP 计划或 SAS B 下的处方之前进行配药。

未经批准的尼古丁电子烟产品继续可以进口、制造和供应，用于临床试验通知（CTN）计划下进行的临床试验，并按照该计划的通常要求进行。

进口报关

供应商无需在进口未经批准的尼古丁电子烟产品之前通知 TGA。

然而，供应商需要向澳大利亚边境部队 (ABF) 提交进口申报。所需的申报类型取决于进口货物的价值。

未经批准的尼古丁电子烟产品的澳大利亚制造商必须获得 TGA 的 GMP 许可证，除非有相关豁免。

在 ARTG 中注册尼古丁电子烟产品。

要获得尼古丁电子烟产品的 ARTG 注册，供应商需要向 TGA 提交申请，将尼古丁电子烟产品注册为处方药。处方药注册申请包括：

● 支持产品预期用途的质量、安全性和功效的数据

● 填妥的表格，以及费用支付

寻求在 ARTG 中注册的尼古丁电子烟产品应符合所有适用的默认标准，包括英国药典、欧洲药典或美国药典国家处方集中的任何适用专着，以及任何相关的部级标准（称为“治疗物资订单”）。证明符合 TGO 110 的要求并不足以证明尼古丁电子烟产品用于 ARTG 注册的质量、安全性和功效。

如果尼古丁电子烟产品以电子烟设备形式提供（例如预装一次性尼古丁电子烟和尼古丁烟弹），TGA 将在评估尼古丁电子烟产品的安全性、质量和功效时考虑该电子烟设备。电子烟设备不需要单独申请，因为与尼古丁电子烟产品一起使用的电子烟设备不需要包含在 ARTG 中。

随申请提交的数据分为三种类型。

● 质量数据

原料药和药品的组成。

原批次一致性。

无菌数据（如果适用）。

杂质含量。

这些数据由化学家、生物化学家、微生物学家、毒理学家和 TGA 的其他人员进行评估。

● 非临床数据

药理数据。

毒理学数据。

这些数据由毒理学家评估。

● 临床数据

主要是临床试验的结果。

这些数据通常由医生评估。

提交的数据集由具有相关专业知识的技术人员进行评估，并且可能会生成多个单独的评估报告。每个评估领域都有机会向申办者询问有关所提交数据的问题。